Wat ass e proppere Raum?
Propper Zëmmer, och bekannt als Stëbsfräi Zëmmer, ginn allgemeng als Deel vun der professioneller industrieller Produktioun oder wëssenschaftlecher Fuerschung benotzt, dorënner d'Fabrikatioun vu Medikamenter, Liewensmëttel, CRTs, LCDs, OLEDs, a MicroLED Displays.Propper Raim sinn entwéckelt fir extrem nidderegen Niveaue vu Partikelen z'erhalen, wéi Stëbs, Airborne Organismen oder verdampte Partikelen.
Fir genee ze sinn, huet e proppere Raum e kontrolléierten Verschmotzungsniveau, deen duerch d'Zuel vun de Partikelen pro Kubikmeter / pro Kubikmeter bei enger spezifizéierter Partikelgréisst spezifizéiert gëtt.E proppere Raum kann och op all gegebene Raum bezéien, an deem d'Partikelverschmotzung reduzéiert gëtt an aner Ëmweltparameter wéi Temperatur, Fiichtegkeet an Drock kontrolléiert ginn.
Wat ass e GMP propper Raum?
Am pharmazeuteschen Sënn bezitt e proppere Raum op e Raum deen den GMP-Spezifikatioune entsprécht, definéiert an de GMP-Sterilitéitsspezifikatiounen (dh Annex 1 vun der EU a PIC/S GMP Richtlinnen, souwéi aner Normen a Richtlinnen, déi vun de lokale Gesondheetsautoritéiten erfuerderlech sinn. ).Et ass eng Kombinatioun vun Ingenieurs-, Fabrikatiouns-, Fäerdegstellungs- an Operatiounskontrollen (Kontrollstrategien) erfuerderlech fir en normale Raum an e proppere Raum ze konvertéieren.
Geméiss den zoustännegen Norme vun FDA Agenturen hunn se strikt a präzis Reglementer fir pharmazeutesch Hiersteller an der pharmazeutescher Industrie etabléiert.Good Manufacturing Practices (GMP) fir d'Fabrikatioun vu sterile pharmazeuteschen Produkter sinn entwéckelt fir sécherzestellen datt Medikamenter sécher sinn an hir behaapt Zutaten a Quantitéiten enthalen.Dës Norme zielen fir de Risiko vu mikrobieller, Partikel a Pyrogenkontaminatioun ze reduzéieren.Dës Regulatioun, och bekannt als aktuell gutt Fabrikatiounspraktiken (cGMP), deckt Produktiounsprozesser, Qualitéitskontroll, Verpakung, Personal a GMP Ariichtungen.
An der Fabrikatioun vun net-sterilen Drogen a medizineschen Apparater gëtt et allgemeng kee Bedierfnes fir propper Zëmmeren op héijem Niveau, wärend fir d'Produktioun vu sterile Medikamenter, wéi molekulare Drogen a syntheteschen Drogen, et zwangsleefeg e Bedierfnes fir propper Zëmmeren op héijem Niveau ass. - GMP propper Zëmmeren.Mir kënnen d'Ëmwelt fir d'Produktioun vu sterile Medikamenter a biologesche Produkter definéieren op Basis vum GMP propperem Loftniveau a Klassifikatioun.
Geméiss den zoustännegen Ufuerderunge vun de GMP Reglementer ass d'Produktioun vu sterile Medikamenter oder biologesche Produkter haaptsächlech a véier Niveauen opgedeelt: A, B, C, an D.
Déi aktuell Reguléierungsorganer enthalen: ISO, USP 800, an US Federal Standard 209E (fréier, nach ëmmer am Gebrauch).D'Drug Quality and Safety Act (DQSA) gouf am November 2013 agestallt fir Drogen-relatéiert Doudesfäll a schlëmmen Nebenwirkungen unzegoen.D'Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) etabléiert spezifesch Richtlinnen a Politik fir mënschlech Formel.503A gëtt vun engem Staat oder Féderalen autoriséiert Agence ënner der Opsiicht vun autoriséiert Personal produzéiert (Apdikter / Dokteren) 503B ass Zesummenhang mat outsourced Ariichtungen a verlaangt direkt Opsiicht vun lizenzéierte Apdikter, net lizenzéierte Apdikten.D'Fabréck ass duerch d'Food and Drug Administration (FDA) lizenzéiert.
DERSION Modular Clean Sall
1. QUICK AN EINFACH INSTALLATION
De evidentste Virdeel vu modulare proppere Raim ass datt se einfach a séier z'installéieren.Si mussen net vun Null gebaut ginn a wäerten Är Operatioun net mat Wochen oder Méint Bauzäit stéieren.Si sinn aus prefabrizéierten Brieder a Frame gemaach, sou datt se bannent Deeg oder Wochen opgeriicht kënne ginn.Andeems Dir DERSION modulare proppere Raum auswielt, kann Är Organisatioun Verspéidungen vermeiden an Äre Cleanroom bal direkt ufänken.
Wat méi ass, DERSION Patent Design mécht et einfach eis modulare propper Zëmmer ze montéieren oder ze demontéieren a wiertschaftlech derbäi ze addéieren.Dëst bedeit datt eis Clienten d'Flexibilitéit hunn fir an hirem Cleanroom ze addéieren oder ze subtrahéieren wéi d'Bedierfnesser vun hirer Organisatioun änneren.Well eis modulär propper Zëmmer keng permanent Strukture sinn, kaschte se manner ze kafen a mat manner Ënnerhaltskäschte.
2. QUALITÉIT Leeschtung
Modular Cleanrooms benotzen HEPA an ULPA Fan Filter Eenheeten fir Partikelmaterial aus der Loft ze entfernen an d'Kontaminatioun op den néidege Minimum ze halen.DERSION bitt eng Vielfalt vu Cleanrooms a Cleanroom Accessoiren déi Är Organisatioun hëllefe kënnen den ISO, FDA oder EU Standarden ze respektéieren.Souwuel eis softwall a rigidwall Cleanrooms treffen ISO 8 bis ISO 3 oder Grad A bis Grad D Loftreinigkeit Bewäertungen.Eis rigidwall Cleanrooms sinn eng méi bëlleg Léisung fir USP797 Ufuerderungen ze treffen.
D'Virdeeler vu modulare proppere Raim iwwer traditionell propper Raim si vill.Hir Bezuelbarkeet, einfach Installatioun an Ënnerhalt, a Leeschtung iwwer Zäit maachen se eng exzellent Wiel fir Firmen oder Organisatiounen, déi e Cleanroom Ëmfeld brauchen fir direkt ze bedreiwen.Bei DERSION gleewen mir un d'Qualitéit vun eise Cleanroom Produkter an d'Flexibilitéit déi se eise Clienten ubidden.Fir méi Spezifizitéiten iwwer wéi dës Produkter Är Organisatioun hëllefe kënnen hir Bedierfnesser ze treffen, kuckt op eis Softwall a rigidwall modulare propper Zëmmer Säiten.
